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ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
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批準(zhǔn)號(hào)CNCA
認(rèn)可號(hào)CNAS
  • 服務(wù)詳情

ISO13485概況

山東匯海管理咨詢有限公司  


ISO13485全稱醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,是用適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。ISO13485對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

ISO13485特點(diǎn)


2016年3月ISO13485:2016正式發(fā)布,成為醫(yī)療器械行業(yè)最權(quán)威的體系標(biāo)準(zhǔn)。:


新標(biāo)準(zhǔn)是獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),ISO13485標(biāo)準(zhǔn)不再是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南,兩者不能兼容。
新標(biāo)準(zhǔn)將ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)中的"持續(xù)改進(jìn)"改為"保持其有效性"。
新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求,而不過分強(qiáng)調(diào)顧客要求。
根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn),新標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求。

根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn),新標(biāo)準(zhǔn)作了許多專業(yè)性規(guī)定。


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